申报资料整理周期缩短 40%，文档一致性问题在提交前全部发现

一次药品注册申报涉及数千页资料，分散在临床、CMC、非临床多个团队。资料之间的数据口径、版本和术语不一致是审评发补的主要原因，注册团队大量时间花在人工核对上。

企业有多个管线同时推进，要求申报准备周期缩短，并降低发补风险。

围绕注册团队的核对工作上线文档 Agent，覆盖从撰写辅助到提交前检查。

• 撰写辅助：基于临床研究报告与数据表生成概述模块初稿，逐段引用来源
• 一致性检查：跨模块比对数字、术语、版本，输出差异清单
• 法规要求映射：对照申报指南逐项核对资料完整性
• 发补历史库：以往审评问题入库，提交前自动预审高频问题

文档在受控环境内处理，与电子文档管理系统集成，版本与审批状态同步。模型输出全部带来源引用，由注册专员确认后进入正式文档。