个例报告处理时间缩短 65%，监管时限逾期清零

不良反应信息来自医生电话、邮件、文献、社交媒体等多个渠道，药物警戒团队要人工录入、编码、评估因果关系并在法定时限内提交。信息量逐年增加，逾期风险成为合规审计的重点问题。

企业要求在不增加人员的前提下消除逾期，并保证每一步可追溯。

在药物警戒 SOP 框架内上线个例处理 Agent，人负责医学判断与签字，Agent 负责整理、编码与校验。

• 多渠道信息自动结构化，生成个例报告草稿，缺失信息自动生成随访问题清单
• MedDRA 编码推荐与 WHO-DD 药品匹配，附候选依据供药物警戒专员确认
• 时限计算与提醒：按报告类型自动计算法定提交期限并预警
• 文献监测 Agent 每日扫描数据库，疑似个例自动进入处理队列

系统部署于企业内网并通过计算机化系统验证流程；每一步生成内容与人工修改均留审计痕迹，满足 GVP 对可追溯性的要求。模型不接触患者身份信息。