申請資料の整理期間を40%短縮、文書の不整合を提出前にすべて検出

1回の医薬品承認申請には数千ページの資料が必要で、臨床、CMC、非臨床の複数チームに分散しています。資料間でのデータ定義、版、用語の不整合は審査照会の主な原因であり、薬事チームは手作業による照合に多くの時間を費やしていました。

同社は複数のパイプラインを同時に進めており、申請準備期間の短縮と審査照会リスクの低減を求めていました。

薬事チームの照合業務を軸に文書エージェントを本番稼働させ、執筆支援から提出前チェックまでをカバーしました。

• 執筆支援：治験総括報告書とデータ表に基づいて概要モジュールの初稿を生成し、段落ごとに出典を引用
• 整合性チェック：モジュール間で数値、用語、版を照合し、差異リストを出力
• 規制要件のマッピング：申請ガイドラインに照らして資料の網羅性を1項目ずつ確認
• 審査照会の履歴ライブラリ：過去の審査での指摘を登録し、提出前に頻出の問題を自動で事前審査

文書は管理された環境内で処理し、電子文書管理システムと統合して版と承認状態を同期しています。モデルの出力にはすべて出典を付与し、薬事担当者が確認してから正式文書に反映します。