個別症例報告の処理時間を65%短縮、規制上の期限超過をゼロに

副作用の情報は、医師からの電話、メール、文献、ソーシャルメディアなど複数の経路から寄せられ、ファーマコビジランス（PV）チームが手作業で入力、コーディング、因果関係の評価を行い、法定期限内に提出していました。情報量は年々増加し、期限超過のリスクはコンプライアンス監査の重点課題になっていました。

同社は人員を増やさずに期限超過をなくし、すべての工程を追跡できる状態にすることを求めていました。

ファーマコビジランスSOPの枠組みの中で個別症例処理エージェントを本番稼働させました。人が医学的判断と承認を担い、エージェントが整理、コーディング、検証を担います。

• 複数経路の情報を自動で構造化して個別症例報告の下書きを生成し、不足情報があればフォローアップの質問リストを自動作成
• MedDRAコーディングの推奨とWHO-DDによる医薬品照合を行い、候補の根拠を添えてPV担当者の確認に回付
• 期限の計算と通知：報告種別に応じて法定提出期限を自動計算し、事前に警告
• 文献モニタリングエージェントがデータベースを毎日スキャンし、疑わしい症例を自動で処理キューに投入

システムは社内ネットワークに導入し、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の手続きを経ています。各工程の生成内容と人による修正はすべて監査証跡として残り、GVPが求めるトレーサビリティを満たします。モデルは患者の個人識別情報に触れません。